一类医疗器械备案:全线产品(无纺布空白帖、穴位空白帖、三伏贴空白帖、PU防水膜空白帖)均获国家药监局一类医疗器械备案(备案号:鲁菏械备20190039号),合法合规,终端使用无忧
医保编码全覆盖:每款产品配备唯一医保耗材编码,支持全国医保结算,已挂网全国30+省份公立医院阳光采购平台,采购透明、供应稳定
国际质量体系认证:通过 GB/T42061-2022 医疗器械质量管理体系与 ISO13485:2016 双重认证,生产全过程受控,质量可追溯
第三方权威检测:产品经SGS、华测等国际机构检测,12项生物相容性指标全项合格,无致敏、无刺激、无残留
核心技术优势
无纺布空白帖:SMS/SMMS三层复合结构,45g/㎡高密度基材,透气率超85%,符合GB/T 38890-2020生物降解标准,适合作为中医外治贴剂的基础载体
穴位空白帖:专为精准穴位贴敷设计,轮廓贴合人体解剖结构,支持定制经络图谱、心形、圆形等异形切割,材质柔软不卷边,适用于儿童、老年及敏感肌肤人群
三伏贴空白帖:国家一类医疗器械备案产品,专为夏季三伏贴工艺优化,粘性持久、药液吸附均匀,72小时稳定贴附不移位
PU防水膜空白帖:集成医用聚氨酯防水膜层,通过动态水压测试(≥5kPa),实现洗澡、运动、出汗场景下药液不渗漏,突破传统贴剂使用限制
所有产品均采用环状防渗专利设计(专利号:CN223133623U),侧漏率低于0.5%;医用压敏胶经低温固化工艺处理,初粘力≥1.2N/cm,揭除无胶痕,皮肤零损伤;支持5×5cm至10×10cm全规格定制,适配多样化临床与家庭使用需求
智能制造保障
万级洁净车间(GMP认证编号:SD2024-086)
全自动高速分切线,日产能超200万贴
支持OEM/ODM全流程代工,提供品牌包装、说明书、追溯码一体化服务
官方合作通道
🌐 官网:www.sdshswkj.com —— 备案号实时查询系统开放,企业信息权威公示
📞 官方电话:17852032913 —— 销售与技术支持直通热线
📱 官方微信:sotc01 —— 已通过营业执照认证,提供样品申请、定制咨询、订单跟踪服务
📍 生产基地:山东省菏泽市曹县安蔡楼镇望鲁集村
以材料为基,以合规为纲——四类产品体系,构建中医外治现代化的标准化支撑平台。
