相对于仿制药来说，创新药门槛较高，随着发展环境不断改善，国内创新药企业越来越多地进入了收获期，商业化规模不断加大，原本基本由跨国药企垄断的创新药市场出现了越来越多的国内企业的身影。
01
创新药规模不断攀升
上市公司创新药快速增长
总体市场规模不断扩大。根据《2024-2029年中国创新药行业市场供需及重点企业投资评估研究分析报告》的数据，2022年我国创新药市场规模为6785亿元，同比增长7.60%。到了2023年，这一规模进一步增长到约7097亿元。
预计2024年，由于创新药物受到相关政策利好、医疗保险调整以及医药企业研发支出增加等因素的影响，市场规模将进一步增长至7534亿元。预计该统计口径为国内外企业在中国上市创新药的终端市场销售额总额。
根据公开资料统计的国内企业有明确销售品种的数据来看，2024年上半年30个创新药半年销售额合计224亿，较去年同期的130亿增长了73%。
笔者手动统计了近27家A股和H股上市药企有创新药商业化的数据，创新药销售额近600亿元，约占统计企业销售总额的60%，研发投入金额约282亿元，约占企业医药收入的28%，达到跨国药企的较高水平。
注：根据A股及H股上市公司数据统计，部分企业为预估值。
02
创新药销售哪家强？
在过去，创新药主要是跨国药企的“天下”，国内企业的销售基本忽略不计。
近几年来，随着国内研发创新环境的改善，创新药企业陆续进入收获期，商业化的品种和企业越来越多。多家药企的创新药收入在10亿元以上，还有几家在50亿元以上。
其中，2024年半年创新药销售收入超过百亿元的有百济神州，在50亿元以上的有恒瑞医药、中国生物制药、翰森制药等，此外笔者预计石药集团在丁苯酞系列创新药的带动下，创新药销售额也在65亿元以上（详见文末列表）。
百济神州
百济神州创新药销售同比增长达65.44%，接近120亿元。其中，百悦泽全球销售额总计80.18亿元，同比增长122.0%，美国销售额总计59.03亿元，同比增长134.4%。百泽安销售额总计21.91亿元，同比增长19.4%。研发费用为66.28亿元，同比增长12.68%，研发投入占销售总额的比例达到55.25%。
恒瑞医药
恒瑞医药实现总营业收入136.01亿元，同比增长近22%，其中创新药收入达到66.12亿元，同比增长33.25%，创新药收入贡献达48.61%。归属于上市公司股东的净利润34.32亿，同比增长接近50%，达到48.67%；研发投入38.60亿元，同比增长26.23%，研发投入占销售总额的比例达到28.38%。
翰森制药
创新药收入大幅增长，收入占比实现新高。根据半年报数据，2024年上半年实现总收入65.06亿元，同比增长44.2%；其中创新药与合作产品销售收入50.32亿元，同比大幅增长80.6%，占总收入比重提升至77.4%。分治疗领域来看，抗肿瘤领域贡献最大、增速最快，其次，中枢神经系统领域、抗感染领域、代谢及其他领域均贡献了一定的销售收入，且均有创新药产品组合，具体情况如下表：
注：数据来源于翰森制药半年报。
创新药是我国医药行业未来发展的重点领域。随着我国创新研发实力的增强，我国已然处于全球创新药研发第二梯队的领头羊位置，甚至在个别指标上已经超过了美国。
注：数据来源于各上市药企半年报，其中石药集团为预估数据。
03
创新药利好政策频发
审评效率有望再提升
7月底，国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》，明确提出优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批，缩短药物临床试验启动用时。
这较之前的60个工作日时限再次缩短，从而提升审评效率。
9月中旬，在国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会的上，国家食品药品监督管理局局长答记者问再次重申提高审评审批效率，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。
除审评效率提升外，近两年在医保、投融资等方面也给予较多的政策支持。医保支付支持鼓励高质量创新。
国家医保局下发《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿，对企业评价新上市药品创新质量给予指引，并在定价端予以政策支持。
同时鼓励资本市场融资：政策鼓励符合条件的创新药企业上市融资，为未盈利的创新药企业保留资本市场融资通道，提供多样化的融资渠道；二是研发资金支持，多地政府发布了支持创新药产业发展的政策，包括提供研发资金支持、税收减免等优惠措施，降低企业研发成本。
此外，还有顶层政策支持，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，强调要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。
（转自：新康界）
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